日期:2007-06-29 16:19
2）标准。这两个标准，除保留了1994年标准的内容外，还增加了三个项目：一是参照欧洲药典增加材料的鉴别项目，为制药企业选择丁基胶塞品种提供了基础确定方法。二是增加炽灼残渣检验项目，以控制配方中填充剂的用量，国外丁基胶塞厂对每个配方都有该项目的限度控制。三是根据丁基胶塞使用药品的需要控制不溶性微粒的要求，增加了不溶性微粒检验项目、指标。这个指标虽经过两年的试行，但是许多胶塞使用、制造企业的检验部门对标准的理解还存在一定偏差，他们经常采用光阻法的结果，直接判断产品该项目不合格。由于丁基胶塞表面一般涂有硅